02.11.2022

Как повысить авторитет службы качества?

О том, как собрать рабочую группу НАССР и преодолеть сложности в организации функционирования службы качества и ее взаимодействии с подразделениями предприятия, рассказывает эксперт Food Safety Олеся Дерепаско.

Третий закон Ньютона гласит: «Действию всегда есть равное и противоположное противодействие». Думаю, фраза этого закона наиболее точно описывает атмосферу, в которой работают службы качества на производствах. Как правило, это связано со сложностями в организации функционирования службы качества и ее взаимодействия с подразделениями предприятия. Предлагаю разобрать в рамках данной статьи организацию работы службы качества через призму требований стандарта ГОСТ Р ИСО 22000-2019 и практик GMP. Это один из инструментов предотвращения возникновения негативных факторов при выполнении своего функционала службой качества, кроме того, инструмент повышения ее авторитета.

Итак, обозначим сложности, которые наблюдаются в организации и взаимодействии службы качества:

нет представителя руководства со стороны службы качества, равноправного в линейке топ-менеджеров;

нет надлежащего информирования представителя службы качества;

нет понимания со стороны персонала требований стандарта ГОСТ Р ИСО 22000-2019;

нет понимания со стороны персонала реализации требований стандарта ГОСТ Р ИСО 22000-2019 через выполнение должностных обязанностей на рабочих местах;

нет документирования регламентирующего выполнение указанных выше должностных обязанностей;

нет конструктивного и эффективного подхода к управлению мероприятиями, назначаемыми в ходе функционирования СМБПП;

нет конструктивного информирования высшего руководства о результатах деятельности службы качества.

Рассмотрим варианты организации работы службы качества, которые позволят в той или иной степени уйти от приведенных выше сложностей взаимодействия. Итак, пункт 5.3. стандарта ИСО 22000 прямыми требованиями обязывает предприятия назначить руководителя группы НАССР. Важно при этом наделить его полномочиями топ-менеджера, обеспечить прямую подчинённость руководителю предприятия, независимость от производственного блока. Руководитель группы НАССР должен иметь основательные знания в области пищевой безопасности и ее менеджмента.

Руководитель группы НАССР должен быть включен в число лиц, согласующих и утверждающих внутреннюю нормативную документацию. Также руководитель группы НАССР должен быть включен в число лиц, согласующих и утверждающих организацию процессов жизненного цикла продукции. Для обеспечения этого он должен быть обязательным участником оперативных совещаний, совещаний по проектам модернизации, развития, разработки и др., выступать в роли организатора, инициатора и руководителя совещаний по качеству – заседаний группы НАССР. Отличная практика, когда руководитель группы НАССР является экспертом и ведущим совещаний по качеству и совещания эти проводятся при участии руководителя предприятия.

Далее важно организовывать обучение персонала требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 22000-2019 и раскрывать понимание реализации этих требований через выполнение должностных обязанностей на рабочих местах посредством прямого участия службы качеств в процессе обучения. Под прямым участием следует понимать, что в роли обучающего, тренера, лектора будет выступать персонал службы качества. Отличная практика, когда обучение проводит руководитель группы НАССР.

Как известно, обучение несет в себе массу плюсов, обозначим те, которые напрямую влияют на повышение авторитета службы качества:

при обучении происходит так называемое «общение глаза в глаза», живое общение;
происходит личное знакомство службы качества с персоналом, миф «сидят в офисе и ничего не видят, не знают» развеивается;
создается атмосфера погружения в процессы, изучения и обсуждение их «на местах» (ведь как правило при обучении у слушателей возникают вопросы);
персонал вникает в понятия пищевой безопасности с точки зрения ее обеспечения посредством выполнения им своих должностных обязанностей.

Следующее, на что необходимо обратить внимание, - это документальное оформление должностных обязанностей персонала, связанных с реализацией требований стандарта ГОСТ Р ИСО 22000-2019 на рабочих местах.

Речь идет, например, о системе мониторинга в ККТ и ОППУ, которую необходимо в соответствии с требованиями п.8.5.4.3 стандарта ГОСТ Р ИСО 22000-2019 задокументировать. Поскольку основная функция службы качества – это контроль и оценка, то именно документирование обязанностей персонала подразделений в рамках СМБПП позволит создать условия для корректного выполнения этих функций и, как следствие, это хороший инструмент для повышения авторитета службы качества. Документирование позволяет обеспечить отличный управленческий аспект в рамках СМБПП, однозначность понимания ответственных и их обязанностей, правил совместной работы всех участников процесса обеспечения пищевой безопасности, исключит вариабельность процессов при их функционировании.

Немаловажным аспектом в обеспечении авторитета службы качества является также организация процесса управления мероприятиями, назначаемыми в ходе функционирования СМБПП, например, корректирующие мероприятия в рамках выявленных несоответствий.

Как правило, при возникновении несоответствий координатором деятельности по их проработке выступает служба качества. Поэтому важно организовать эту деятельность надлежащим образом, чтобы предотвратить появление несоответствий в будущем, а также иметь документированную информацию по несоответствию в конструктивном, лаконичном для изучения и предоставления заинтересованным лицам формате. Это наряду с указанными выше факторами тоже будет играть ключевую роль в формировании авторитета службы качества. К сожалению, в информационном пространстве организации управления несоответствиями уделяется незначительное внимание. Приведенные далее примеры в рамках управления несоответствиями являются реальной практикой многих фармацевтических предприятий, они зарекомендовали себя как эффективные в части регистрации, ведения, отслеживания статуса несоответствий/отклонений на основе практик GMP.

Пункт 8.9 стандарта ГОСТ Р ИСО 22000-2019 содержит прямые требования по оценке результатов мониторинга в ККТ и ОППУ компетентными лицами и оформления документированной информации по несоответствиям. По сути, это совместная работа службы качества и подразделения, в котором возникло несоответствие. Как правило, эта работа неохотно выполняется со стороны владельца несоответствия, одной из причин этому является отсутствие стандартизированных шаблонов, которые могли бы помочь в кратчайшие сроки в полном объеме проработать несоответствие. Поэтому, опираясь на практики фарм-предприятий, рекомендуется создать форму протокола инициации несоответствия и форму протокола расследования несоответствия.

Поэтому, опираясь на практики фарм-предприятий, рекомендуется создать форму протокола инициации несоответствия и форму протокола расследования несоответствия.

Протокол инициации заполняется лицом, обнаружившим несоответствие. В нем содержится информация по идентификации несоответствия (Когда по времени? В каком подразделении? Кем? Какое несоответствие? При выполнении какой деятельности обнаружено несоответствие?), объекту несоответствия (продукция, процесс, оборудование и др.), проведенным коррекциям и документам, подтверждающим факт несоответствия.
Протокол создаётся в табличной форме со строками для заполнения. Протокол расследования несоответствия также оформляется в табличной форме со строками для заполнения. В нем указываются вопросы для оценки влияния тех или иных факторов на событие, приведшее к несоответствию, которые могут являться причиной возникновения этого несоответствия. Вопросы должны касаться оборудования, персонала, контроля и мониторинга, сырья, помещения и др., т.к. любой из этих факторов может быть источником несоответствия.
Также в протоколе указываются документы, подтверждающие или опровергающие влияние на несоответствие указанных факторов (например, журналы, чек-листы, отчеты производства, микроклиматические параметры, содержащие те или иные показатели и данные).
Далее в протокол включаются выводы об установленной причине несоответствия (с применением методики «5 Почему?») и мероприятия, направленные на устранение данной причины.

Впоследствии мероприятия включаются в единую базу назначенных мероприятий (так называемая база «САРА»). Как правило САРА ведется в табличной форме и включает себя данные по срокам выполнения мероприятий, ответственным за выполнение, фактам их выполнения и цветовой статус мероприятий, указывающий на их ход выполнения.

Предлагаемая организация процесса управления несоответствия несет в себе ряд плюсов:

быстрота и удобство ведения записей расследования несоответствий;

уход от вариабельности в документировании несоответствия;

удобство отслеживания хода расследования несоответствия;

удобство контроля статуса корректирующих мероприятий;

предоставление данных о несоответствиях для высшего руководства в конструктивном формате;

отслеживание в целом динамики процесса управления несоответствиями (эффективность мероприятий по предотвращению несоответствий, статистика по количеству открытых, закрытых и пролонгированных мероприятий);

обеспечение выполнения требований п. 8.9 стандарта ГОСТ Р ИСО 22000-2019.

Также немаловажным аспектом в обеспечении авторитета службы качества является организация процесса управления изменениями. Как правило, при возникновении изменений в функционировании предприятия (новая технология выпуска, модернизация производственных участков, связанная с использованием нового оборудования, появление новых производственных площадок и др.) возникают большие риски нарушения целостности в процессах СМБПП. Последствия при этом могут быть достаточно серьезными, как например, недооценённые скрытые пищевые опасности в готовом продукте.

Поэтому необходимо процесс управления изменениями организовать именно в рамках функционирования СМБПП. Это прямое требование п. 6.3 стандарта ГОСТ Р ИСО 22000-2019. Когда данный процесс отнесен к процессам СМБПП, когда формированием механизма организации этого процесса занимается руководитель группы НАССР обеспечивается некая составляющая авторитета службы качества. Остается лишь правильно и эффективно организовать сам процесс управления изменениями.

Предлагаю рассмотреть практики GMP также и для надлежащей организации деятельности по управлению изменениями. По сути, практики GMP по управлению изменениями аналогичны вышеприведенным практическим примерам фармацевтических предприятий по управлению несоответствиями.

Необходимо создать форму протокола инициации изменения и форму протокола внедрения изменения.

Протокол инициации заполняется лицом-владельцем изменения (например, руководитель подразделения, в котором внедряется изменение). В нем содержится информация по идентификации изменения (Где планируется изменение? Какая причина внедрения? объект несоответствия (продукция, процесс, оборудование и др.), Что планируется изменить? (как было и как будет)).
Также протокол должен содержать оценку критичности изменения, т.е. на какие объекты производства будет влиять изменение, потребуется ли провести переоценку пищевых опасностей, состав комиссии, участвующей в оценке изменения и назначении мероприятий по внедрению изменения.
Протокол создаётся в табличной форме со строками для заполнения.
Протокол внедрения изменения также оформляется в табличной форме со строками для заполнения. В нем указываются назначенные комиссией мероприятия, направленные на внедрение изменения в процессы предприятия.

Впоследствии мероприятия включаются в единую базу назначенных мероприятий (САРА), которая ведется, как уже было указано выше.

Предлагаемая организация процесса управления изменениями несет в себе ряд плюсов:

быстрота и удобство ведения записей внедрения изменения;
уход от вариабельности в документировании изменения;
предоставление данных о ходе внедрения изменения для высшего руководства в конструктивном формате;
отслеживание в целом динамики процесса управления изменениями (эффективность мероприятий по внедрению изменения, статистика по количеству открытых, закрытых и пролонгированных мероприятий);
удобство контроля статуса мероприятий в раках внедряемого изменения, обеспечение выполнения требований п. 6.3 стандарта ГОСТ Р ИСО 22000-2019.

В рамках данной статьи мы рассмотрели ряд факторов, которые влияют на авторитет службы качества. Они не являются исчерпывающими, но их правильное обеспечение будет являться важным составляющим в формировании и повышении авторитета службы качества.

Скачать презентацию «Собираем группу НАССР. Как повысить авторитет службы качества?»

Задать вопрос эксперту можно на нашем сайте.

Понравилась статья?

ПОДЕЛИТЬСЯ ДАННОЙ СТАТЬЕЙ

ВСЕ СТАТЬИ